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行业通报
省局组织开展疫苗监管质量管理体系内审工作
时间:2020-10-14 18:01:54 来源:

《山东省药品监督管理局疫苗监管质量管理体系质量管理手册》及程序文件自2020年6月8日发布实施。按照国家药监局疫苗评估工作部署和省局实施方案有关要求,9月21日至25日,省药监局疫苗QMS办公室组织相关处室、单位分管人员成立内审组开展内审工作。本次内审依据疫苗NRA评估工具省局质量管理手册等文件,用材料审核、现场问答等方式,审核疫苗监管质量管理体系运行情况及评估指标完成情况,充分肯定了体系建设成果,提出完善绩效评价机制、整理完备工作记录等改进建议。通过内审,相关处室、单位加深了对质量管理体系的理解,进一步吃透评估指标要求,各板块相互对照,学习借鉴成熟做法,整合充实证据材料,提高了评估准备工作的协同性和有效性,推动提升监管规范化水平,持续改进质量管理体系,为迎接世卫组织正式评估打下良好基础。

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